摘要：2026年6月22日，恒瑞医药公告称，自主研发的1类创新药瑞维鲁胺片上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。
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责编|李晓燕
2026年6月22日，恒瑞医药公告称，自主研发的1类创新药瑞维鲁胺片上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。这是恒瑞首个以自主原研身份独立向欧盟递交上市申请的创新药，标志着公司国际化战略从早期License-out授权模式，迈向核心创新药自主冲击欧美主流市场的新阶段。
前列腺癌内分泌治疗是全球规模庞大的创新药赛道。Evaluate Pharma数据显示，2025年全球第二代雄激素受体（AR）抑制剂销售额合计达128.9亿美元。欧美市场患者基数大、治疗周期长、支付体系成熟，商业价值显著高于国内市场。
作为国家“十三五”重大新药创制专项成果，瑞维鲁胺通过分子结构优化降低血脑屏障穿透能力，相较部分同类药物具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，更适合长期维持治疗。2022年产品在国内获批上市，填补国产第二代AR抑制剂在高瘤负荷mHSPC领域的空白，打破海外原研药长期主导的市场格局。
药智数据显示，2024年纳入国家医保目录后，瑞维鲁胺患者可及性显著提升，医院覆盖范围持续扩大，销售增长持续快于行业平均水平。2025年其国内销售额达到18.51亿元，位居国产泌尿肿瘤创新药第一梯队。稳定增长的现金流不仅推动产品进入盈利周期，也为海外临床和注册工作提供了资金支持。
在学术层面，瑞维鲁胺已获得国内外权威指南认可。《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2025版）》和《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）前列腺癌（2025版）》均将其列为高瘤负荷mHSPC一线推荐方案。与此同时，2026版欧洲泌尿外科协会（EAU）前列腺癌指南已将瑞维鲁胺纳入一线强推荐治疗选择，与恩扎卢胺、阿帕他胺、阿比特龙等国际主流药物并列，成为首个进入EAU指南的中国自主研发AR抑制剂，为欧盟注册提供了重要学术背书。
瑞维鲁胺此次获得EMA受理，并非单一产品进展，而是恒瑞创新能力、经营质量和全球化体系共同成熟的结果。过去以恒瑞为代表的中国创新药出海主要依赖授权交易，而能够独立完成欧盟注册全流程的企业并不多见。依托全球多中心临床研究、国际指南认可和成熟的国内商业化基础，恒瑞正在验证中国创新药自主进入欧美主流市场的可行路径。若未来顺利获批，瑞维鲁胺有望成为少数实现“中国上市+欧盟自主销售”双重突破的国产原研创新药，为公司ADC、小分子靶向药和免疫治疗产品后续出海积累可复制经验。
财报显示，2025年，恒瑞创新药销售收入达到163.42亿元，占药品收入比重接近60%，创新药已成为业绩增长核心驱动力。EMA受理成为恒瑞自主出海的新起点，随着审评推进及海外商业化体系逐步落地，公司国际化战略将进入持续兑现阶段。对于中国创新药产业而言，瑞维鲁胺的突破也意味着行业正从“授权出海”迈向“自主出海”，从输出研发成果升级为输出产品品牌和商业化能力。
