中访网数据 上海医药集团股份有限公司（股票代码：601607）近日宣布，其下属子公司常州制药厂有限公司研发的利伐沙班片（规格：10mg、15mg、20mg）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的简略新药申请（ANDA）批准（ANDA号：216995）。该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，治疗深静脉血栓、肺栓塞及预防静脉血栓栓塞等适应症。
利伐沙班片原研企业为拜耳（Bayer）和强生（Janssen），2011年在美国上市。根据IQVIA数据，2023年该药品在美国市场的销售额达81.3亿美元，2024年前三季度销售额为63.3亿美元。目前，美国市场除原研企业外，仅有少数仿制药企业获批2.5mg规格的仿制药，常州制药厂此次获批的更高规格产品有望进一步打开市场空间。
上海医药表示，此次获批标志着公司在国际化战略上的重要进展，有助于提升其制剂出口业务的竞争力。截至公告日，公司在该药品上的研发投入约为820万元人民币。
不过，公司也提示，海外市场可能受法规政策、汇率波动等因素影响，投资者需注意相关风险。此次获批将为上海医药拓展全球市场提供新动力，但其实际业绩贡献仍需观察后续商业化进展。
