中访网数据 四川科伦药业股份有限公司（002422.SZ）今日公告，其控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）新增适应症上市申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗既往接受过内分泌治疗且在其他系统治疗失败的HR+/HER2-乳腺癌患者。这是该药物第四项适应症申请，此前已有两项适应症获批上市，分别针对三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。
此次申请基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。数据显示，与化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗显著延长无进展生存期（PFS），并显示出总生存期（OS）获益趋势。2025年5月16日，该申请被纳入CDE优先审评审批程序，有望加速获批。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），具有全球知识产权。2022年5月，科伦博泰已授权默沙东在大中华区以外地区开发该药物。目前，默沙东在全球推进14项3期临床研究，探索其单药或联合疗法的潜力。
科伦药业表示，芦康沙妥珠单抗的拓展适应症将进一步满足晚期乳腺癌患者的临床需求，但未获批适应症仍存在研发和商业化风险。公司将持续披露进展。
