中访网数据 北京万泰生物药业股份有限公司（股票代码：603392）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线近日通过福建省药品监督管理局的《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查。检查范围涵盖疫苗生产车间（C）的原液生产线（C01）、制剂生产线（C02、C03）以及疫苗生产车间（B）的制剂生产线（B02），检查结论为“符合”。
此次检查是万泰生物九价HPV疫苗上市前的首次GMP符合性检查，标志着其生产质量管理体系达到监管要求，为后续产品商业化奠定基础。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防相关病毒感染引发的疾病。截至2025年5月，公司在该疫苗研发上累计投入约10亿元。
目前全球仅默沙东的佳达修®9一款九价HPV疫苗获批上市，2024年其国内批签发量达3114万剂。万泰生物九价HPV疫苗若成功上市，将有望打破进口垄断，但实际销售仍受市场竞争、渠道建设等因素影响，存在不确定性。
此次GMP认证通过，体现了万泰生物在疫苗生产领域的合规能力，但投资者需关注后续市场动态及商业化进展风险。
