中访网数据 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”）及其子公司杭州深度生物科技有限公司近日宣布，成功获得两项医疗器械注册证，进一步丰富了公司在体外诊断领域的产品线。
其中，杭州深度生物科技有限公司获得的全自动免疫印迹分析仪（注册证编号：浙械注准20252221447）基于免疫印迹原理，可与适配试剂配合使用，适用于对人体样本中待分析物进行半定量检测。该产品有效期至2030年6月18日，预计将主要用于过敏源检测及自身免疫检测等领域。
此外，东方生物还获得了前列腺特异性抗原（PSA）定量检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）的欧盟医疗器械注册证（证书编号：6188440TD02）。该产品适用于体外定量检测疑似前列腺癌患者的人体血清、血浆、静脉穿刺全血和指尖采血全血样本，旨在辅助前列腺癌的诊断及后续管理。该证书有效期同样至2030年6月18日。
东方生物表示，全自动免疫印迹分析仪的取证将有助于提升公司在过敏源及自免检测领域的技术竞争力，而PSA检测试剂的获批则进一步丰富了公司在欧盟市场的肿瘤标志物检测产品线。此次两项产品的获批，将为公司在国内外市场的拓展提供新的增长点。
不过，公司也提示，上述产品的实际销售情况将取决于市场竞争力和市场推广效果，目前尚无法准确预测对公司未来业绩的具体影响，投资者需注意相关风险。
