中访网数据 上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）近日宣布，其研发的恩杂鲁胺片（规格：40mg、80mg）的简略新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准（Tentative Approval）。该药物为雄激素受体抑制剂，适用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。
恩杂鲁胺是第二代雄激素受体抑制剂，原研药由Medivation与安斯泰来共同开发，2024年全球销售额达65亿美元，其中美国市场贡献25亿美元，片剂占比约16.5亿美元。宣泰医药的片剂剂型在稳定性、储存便利性及患者依从性方面具备优势，且已于2024年8月在中国提交注册申请。
目前，宣泰医药已对原研专利发起挑战，相关诉讼仍在审理中。此次暂时批准标志着该产品满足仿制药审评要求，公司下一步将推动正式获批。若成功上市，有望进一步拓展美国市场，强化产品管线，但实际销售仍受市场环境及渠道因素影响，短期业绩贡献存在不确定性。
