中访网数据 浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）近日宣布，其研发的尼麦角林片（规格：5mg、10mg）已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，批准文号分别为国药准字H20254671和H20254672。该药品主要用于改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下及血管性痴呆的早期治疗，对认知和记忆功能有显著改善作用。
尼麦角林片原研企业为辉瑞制药，1972年首次在意大利上市。目前国内市场主要由昆山龙灯瑞迪制药和苏州特瑞药业等企业占据。据米内网及开思数据预测，2024年尼麦角林片国内市场销售额约为5.55亿元人民币。华海药业此次获批的尼麦角林片按化学药品3类批准生产，视同通过一致性评价，标志着公司在神经系统疾病治疗领域的产品线进一步丰富。
华海药业表示，该项目的研发投入累计约899万元人民币。此次获批将有助于提升公司在仿制药市场的竞争力，并对未来经营业绩产生积极影响。不过，公司也提示投资者注意政策变动、市场竞争等潜在风险。
作为国内领先的制药企业，华海药业近年来持续加码研发，此次尼麦角林片的获批进一步巩固了其在慢性病和专科用药领域的布局。未来，公司将继续推进创新药和高端仿制药的研发，以满足市场需求并增强盈利能力。
