中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH）今日公告，其子公司广东恒瑞医药有限公司研发的HRS-9821吸入粉雾剂已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。
HRS-9821是一种小分子PDE3/PDE4双重抑制剂，通过抑制呼吸道炎症和扩张支气管发挥治疗作用，临床定位为COPD的维持治疗药物。目前全球同类产品中仅Ensifentrine于2024年7月在美国获批上市，EvaluatePharma数据显示其2024年销售额约4200万美元。
截至公告披露日，恒瑞医药在该项目累计研发投入约3843万元。根据药品注册法规要求，后续仍需完成临床试验并通过国家药监局审批方可上市。公司提示，创新药研发存在周期长、环节多及不确定性风险。
此次获批标志着恒瑞医药在呼吸系统疾病治疗领域取得新进展。COPD作为全球第三大死因，据世界卫生组织统计影响超3亿人，潜在市场空间显著。恒瑞医药表示将按规推进临床研究，并及时披露后续进展。
