中访网数据 江苏亚虹医药科技股份有限公司今日宣布，其自主研发的APL-1702（商品名：希维她®/CEVIRA®）已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是全球首个获批用于治疗经组织学证实的子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术、无创光动力治疗产品，标志着该疾病治疗格局的重大转变。根据国际多中心Ⅲ期临床研究数据，希维她®治疗组的应答率达49.6%，显著高于安慰剂组的22.6%；治疗6个月后，57.5%的患者组织病理学结果转为正常或低级别病变，意味着近六成患者有望避免或延缓手术。产品采用药械一体化设计，可实现门诊短时操作、患者居家完成治疗，具有保护生育功能、提升HPV清除率、治疗便捷等优势。该产品的上市填补了CIN2无创治疗的临床空白，为有生育需求的女性患者提供了新的治疗选择。亚虹医药已启动商业化准备工作，包括组建专业推广团队、布局供应链及开展公益项目等。此外，该产品的上市许可申请也已获得欧洲药品管理局受理。
