摘要：近日，山东步长制药股份有限公司（股票简称：步长制药，股票代码：603858）发布公告称，控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称天元药业）收到浙江省药品监督管理局核准签发的药品再注册批准通知书。
近日，山东步长制药股份有限公司（股票简称：步长制药，股票代码：603858）发布公告称，控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称天元药业）收到浙江省药品监督管理局核准签发的药品再注册批准通知书。注射剂御脑宁A+C和御脑宁（对应的药品名则为A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗）将继续为市场提供预防用生物制品服务。
今年以来，多项科研项目受理或获批的公告也令步长制药制定的种种战略成果浮现在广大投资者眼前，并且获得了市场的认可。
01
积极拓展疫苗、生物药 研发投入稳步增长
步长制药近年来在坚守中药专利的基础上，加速创新，研发投入稳步增长。天元药业是步长制药布局疫苗产业的重要抓手。今年4月，该公司的“四价流感病毒裂解疫苗”获得中国人类遗传资源采集审批，正式开展Ⅲ期临床试验。截至今年3月底，步长制药在该项目上已投入的研发费用约为5,250.44万元。
而其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司作为步长制药在生物药领域的重要支柱，也是捷报频传。今年4月在研品种“注射用BC004”获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》，正式开展Ⅰ期临床试验。同年7月，“BC008-1A 注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理。
据悉，注射用BC004是步长制药在中医药领域的又一重大突破，是重组抗HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2 阳性晚期实体瘤，包括HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等，于2022年3月获得《药物临床试验批准通知书》。目前，国内外尚无同靶点上市药物，此药物属于医药界的重大创新。截至2022年5月31日，步长制药在该项目上已投入的研发费用为4,956.98万元。
2021年末统计，步长制药在研产品227个，其中，中药12个，化药193个，生物药17个，医疗器械5个。新增专利申请 34 件，成功获得专利授权 42 件，其中发明专利 22 件。在产品研发方面累计投入6.34亿元，研发投入占营业收入的比重达4.02%。
02
加快中医药振兴 行业利好不断加码
2022年3月29日，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》（下称“规划”），制定“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施。《规划》的发展目标明确，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。这是继2021年国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》明确指出加大对中医药产业的长期投资力度后，又一具体的工作目标。
2021年9月，国务院新闻办公室发布《国家人权行动计划（2021—2025年），将促进中医药发展列入健康权利，提出要坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。2021年12月，国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，指出医保支持中医药传承创新发展的重要意义。
步长制药秉承着“聚焦大病种、培育大品种”的中药核心战略，做大中药主业，在脑心同治论指导下开发一系列特色专利中药。步长制药的创始人赵步长教授，作为心脑血管领域的专家，最早提出“脑心同治，疗效硬道理”的口号，更是在脑心同疗和中药制药领域拥有极高的影响力。进入新时代，随着AI、大数据与现代科技和研究方法的融合，对于中医理论诠释、诊疗证据链建立、诊疗量化验证方面都提供了较好的支撑和助力。相信各大中药企业都将迎来新一轮的发展机遇。
03
产品获国际认可 “世界的步长”正在成长
2022年初，步长制药发布公告称，全资子公司咸阳步长贸易发展有限公司收到加拿大卫生部核准签发的“天然健康产品”的产品许可证书，公司产品宣肺败毒颗粒符合加拿大天然健康产品标准，允许按天然健康产品标准上市销售。
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同年3月，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，宣肺败毒颗粒被该方案列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。
同年5月，步长制药收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准宣肺败毒颗粒符合乌兹别克斯坦药物标准注册。与此同时，步长制药全资子公司山东步长神州制药有限公司还收到了哈萨克斯坦卫生部核准签发的关于宫瘤消胶囊及消乳散结胶囊的保健品注册证书。这两款产品都是步长制药的知名独家品种，而获得哈萨克斯坦的注册证书意味着具备了在欧亚经济联盟成员国以保健品身份销售上述产品的资格。这些均是“一带一路”建设的重要合作伙伴，步长制药表示，打通欧亚经济联盟的通道将对公司拓展海外市场带来积极影响。
今日之步长制药重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，不断加大新产品开发布局，已建立多层次、宽领域的在研产品储备，重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。在今年7月举办的中国医药健康产业共生大会上，步长制药荣登“中国中药企业TOP100排行榜”第四名、民营企业第一名。
与此同时，步长制药坚持不断回馈社会，践行着“同心共铸中国心”的慈善之举。多年来，活动足迹遍布全国五大藏区，十三个地、州、市，五十多个县。在张伯礼院士、高润霖院士、王陇德院士、黄璐琦院士、陈香美院士、郎景和院士、陈凯先院士、韩雅玲院士、董家鸿院士等的带领下，来自全国400多家医院，20多个学科的3.2万名专家、教授先后为56万人次提供了医疗救助。
