摘要：CM326重组人源化单克隆抗体注射液（以下简称CM326）是由康诺亚研发的1.1类创新性生物制剂，由石药集团负责其在中国大陆呼吸领域适应症的开发和商业化。
2023年3月25日，石药集团“评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”项目启动会在沈阳第八届全国呼吸危重症学术会议期间召开。
CM326重组人源化单克隆抗体注射液（以下简称CM326）是由康诺亚研发的1.1类创新性生物制剂，由石药集团负责其在中国大陆呼吸领域适应症的开发和商业化。
CM326为抗人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可高亲和力结合TSLP，在炎症级联反应的源头发挥作用，抑制下游信号转导和通路活化，抑制免疫细胞增殖和炎性因子释放，有效抑制炎症发展，减轻气道炎症。
牵头该项目的主要研究者呼吸病学与危重症医学专家、上海交通大学医学院附属瑞金医院党委书记瞿介明教授和呼吸科汤葳教授，石药集团董事、执行总裁姜昊，副总裁郝金恒以及分中心60多位研究者和GCP机构负责人共同参加了该项目启动会。石药集团临床事业部总裁兼非肿瘤疾病领域首席医学官项安波博士主持本次会议。
瞿介明教授在启动会上致辞感谢各位参研中心对CM326项目的参与和支持。他表示，要注重在临床试验期间进行团队建设，一项成功的临床试验是一个团队密切合作的成果。CM326作为我国自主研发的创新性生物制剂，希望经过各位研究者和申办方的共同努力，能够高效高质的推动CM326临床研究的进展，使其早日进入临床应用，造福广大的哮喘患者。
郝金恒在致辞时表示，石药集团是一家国内创新性制药企业，近年来加强资金投入和体系人才建设，通过自主研发和多方合作，实现了快速的业务拓展。针对此次CM326的研究，石药集团将按照项目组的指导，科学规范地推进临床试验。郝金恒希望，在各位专家的支持下，项目能结出丰硕的成果。
随后，石药集团医学副总监王文娟和项目经理季晨芹详细介绍了研究方案和质量把控措施。汤葳教授主持了后续的问答环节，对各中心专家及GCP负责人提出的问题做出了详尽的解答。
CM326是国内首家进入临床阶段的抗TSLP靶点药物，自2021年4月开始首次进入人体临床试验以来，已完成2项在健康人中的I期临床研究。基于CM326在I期临床研究中获得积极的试验研究结果，目前正在迅速推进特应性皮炎、鼻窦炎、哮喘的II期临床试验。
此次石药集团携手上海交通大学医学院附属瑞金医院启动的CM326哮喘研究，既是为中国四千万哮喘患者提供更多治疗选择，也是履行为国家的创新药物研发做出积极贡献的责任。石药集团将CM326哮喘适应症的研发列为公司重点项目，全力推进项目进展。
