《港湾商业观察》施子夫
6月29日，深圳善康医药科技股份有限公司（以下简称，善康医药）披露第一轮审核问询函的回复意见。
9月24日，因善康医药及其保荐人国金证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止科创板发行上市审核。
2019年8月，强生公司因阿片类药物案被罚5.72亿美元，让阿片类药物这种极高成瘾性的药物走入大众视野。根据善康医药招股书介绍，该药品上市后，将成为国内唯一一款进入商业化阶段的长效戒毒药物，将填补目前国内阿片防复吸长效治疗领域的市场空白。
01
临床在研产品单一，持续亏损1.77亿
善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售。
公司核心产品为纳曲酮植入剂，该产品用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸适应症，已于2022年12月向CDE提交药品上市注册申请，于2023年2月6日获得CDE药品注册上市许可（NDA）的正式受理，并拟在美国开展临床试验。在最新的审核问询函中，善康医药披露，按照目前审评审批程序推测，公司纳曲酮植入剂最晚可于2023年底获批上市。
根据招股书披露，善康医药的其他在研产品尚处于临床前研究阶段。善康医药表示，在未来一段时期内，公司将主要依赖于纳曲酮植入剂获批上市后预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸和治疗酒精使用障碍的适应症的商业化拓展，公司的盈利能力将受到单一产品、较少适应症的限制。
财经评论员张雪峰向《港湾商业观察》提示称，当公司高度依赖单一在研产品时，意味着公司未来业绩的增长潜力与该产品的市场表现密切相关，而当市场偏好以及下游需求等因素发生改变时，都可能对公司的整体运营造成不利风险。
新药的研发投入大而且周期长，包括新药开发、临床试验、生产投入、监管审批、市场推广等经营活动。从2019-2021年，善康医药的研发费用分别为1713.74万元、2081.63万元和3854.99万元，三年累计研发费用为7650.36万元。除股份支付费用外，研发费用中占比较高的分别是职工薪酬、临床试验和技术服务费、折旧及摊销、材料费等。
由于核心产品仍处于研发过程中，未上市销售，期内善康医药并未产生收入，并且自身的净利润以及经营活动产生的现金流量净额持续为负。
善康医药的招股书停留在了2022年12月。从2019-2021年以及2022年1-6月（以下简称，报告期内），善康医药实现归母净利润分别为-3029.78万元、-3323.13万元、-6615.61万元和-4767.98万元，扣非后归母净利润分别为-2272.78万元、-3381.33万元、-6625.59万元和-5065.67万元。三年六个月的时间，公司累计亏损1.77亿元。
同一时期，善康医药的经营活动产生的现金流量净额分别为-1877.52万元、-2752.05万元、-5130.22万元和-3234.32万元。
截至2022年6月30日，善康医药累计未分配利润为-7711.85万元。善康医药于招股书中披露：公司存在未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险；资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定性等经营受限风险；上市后可能触及退市风险。
02
预计市值超50亿存疑
由于暂无产品进行商业化销售，善康医药目前维持经营活动的资金来源于外部股权融资。
根据天眼查显示，2018年1月，善康医药完成天使轮融资，投资方远致富海、紫金港资本；2020年4月，善康医药完成A轮融资，投资方深创投；同年9月，善康医药完成A+轮融资，投资方人民网、潇湘资本、人民创投；2021年9月，善康医药完成近2亿元的B轮融资，投资方包括华金资本、国科投资、珠海凯领、湘江力远投资、深创投及潇湘资本；2022年6月，善康医药的B+轮融资投资方包括国科投资、深创投、金东资本、湘江力远投资等。
在2022年6月最后一轮融资完成后，善康医药的注册资本由2733.83万元增至2998.42万元。本次增资价格均为102.42元/注册资本，整体估值为30.71亿元（投后）。
此次善康医药选择科创板上市，公司选择《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条之“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”作为上市标准。
而根据善康医药调整2023年收入预测数据后，本次发行预计市值为52.84亿元，与上述最近一年新增股东投后估值存在明显差异。
在审核问询函中，监管层要求善康医药说明：2022年6月以来主要管线进展情况；本次发行预计市值与2022年6月增资的投后估值差异较大的合理性；同时，进一步说明“预计市值不低于人民币40亿元”的依据和理由。
善康医药在问询函中回复称，在SK1801管线的国内市场注册方面，发行人已于2022年12月正式提交产品注册申请，并于2023年2月获得正式受理；在SK1808管线（纳曲酮植入剂美国FDA试验）方面，已确定了临床试验方案，拟于2023年向美国FDA提交临床试验申请；在SK2007管线方面，公司已于2022年8月正式取得该品种的Ⅱ期临床试验通知书，相关临床试验已在开展过程中。
对于预计市值与2022年6月增资的投后估值差异较大，善康医药表示主要因：2022年6月以后发行人现有管线研发进展顺利，相比2022年6月已有较大进展以及股份流通性预期改善导致。（港湾财经出品）
