摘要：继“少女针”上市之后，华东医药（000963）医美管线今日（7月5日）再迎喜讯：其全资子公司申报的利拉鲁肽注射液（俗称“减肥针”）获得上市许可。
继“少女针”上市之后，华东医药（000963）医美管线今日（7月5日）再迎喜讯：其全资子公司申报的利拉鲁肽注射液（俗称“减肥针”）获得上市许可。
华东医药减肥针的上市，填补了国产减肥药市场空白。早在去年7月30日，利拉鲁肽注射液上市申请获受理时，众多医药投资者纷纷看好这款药的市场预期，并认为，“减肥针”将成为华东医药新的爆发点。
减肥药市场需求庞大，供需矛盾极为突出。目前国内同业竞品仅有丹麦诺和诺德公司生产的“司美格鲁肽注射液”。
华东医药在公告里提到的14.79亿元市场参考预期，就来自诺和诺德的这款产品。2021年以来，华东医药业绩增长乏力，这次能靠这款减肥神药实现逆袭吗？
买来的“减肥”新药
华东医药早在2013年就布局了医美板块，但涉医美产品研发的还属“减肥针”。
2017年8月，华东医药全资子公司中美华东以8000万元价格购得杭州九源基因21.6%股权，同时受让利拉鲁肽新药技术。
根据双方约定，中美华东需在利拉鲁肽新药上市后的前6年里，每年向杭州九源基因支付新药销售净额的3%作为基因技术使用费。
目前，华东医药的利拉鲁肽注射液虽未销售，开支已经不小。截至2022年12月31日，中美华东已向杭州九源基因支付了新药转让款合计7200万元（含股权交易金），加上研发投入的2.87亿元，华东医药在利拉鲁肽上的花费已超3.5亿元。
利拉鲁肽是一款GLP-1受体激剂，原用于2型糖尿病的治疗，其对肥胖和体重超重患者的疗效也很显著。
华东医药“减肥针”与竞品“司美格鲁肽注射液”同宗同源，原研企业都是丹麦诺和诺德。不过，利拉鲁肽的相关原研专利已过期或处于无效状态，引得众多药企竞相纳入研发目录。
公开信息显示，目前，除华东医药外，包括圣诺生物、翰宇药业、通化东宝等国内企业均已提交了利拉鲁肽注射液的注册申请。其中，翰宇药业于近日退出了申请。
今年3月，仁会生物也曾宣布，其贝那鲁肽注射液（同为GLP-1受体激动剂）的减重适应症上市申请已收到受理，但由于企业规模较小，这则消息并未引起市场关注。
由此可见，华东医药“减肥针”虽上市步伐领先，但环伺者甚众。
减肥市场一药难求
有研报指出，我国肥胖人群从2017年的1.91亿人增至2021年的2.3亿人。预计到2030年中国肥胖人口将达3.29亿人。
如此庞大的需求，目前可见，也仅诺和诺德一家领跑。原因何在？
国家药监局药品审评中心（CDE）曾经给过答案。在其2021年发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》中提到，超重和肥胖是慢性代谢性疾病，长期的药物干预需重点考察对肝、肾、心血管等系统的影响。
其中提及的不良适应症包括成瘾性、依赖性、增加心血管安全性风险、增加自杀倾向和对患者身心健康的影响等。
这一门槛看似不高，却很难跨越。早在13年前，曲美减肥药就因易诱心血管疾病被国家药监局紧急叫停。这款已上市近十年减肥药被责令召回并销毁。同时被叫停的减肥药品牌包括澳曲轻、可秀等。
即使是肥胖大国，美国获批用于体重管理的药物也不到10款，包括目前在中国销售的奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽等。
奥利司他，是我国最早批准上市且仅存的减肥药。该药的副反应也很明显，临床应用屡受限制。这也直接影响了该药销售，2022年奥利司他销售额仅8.2亿元。
“一天一针”恐会拖累销量
在“减肥针”获批上市之前，华东医药对该药的商业化运作就已开启。
由于利拉鲁肽注射液是处方药，上市后只能在医院销售，需要医生开具处方才能购得。华东医药三大主营业务之一就是药品流通，公司正加速“减肥针”的流通网分布，拟实现快速放量。
同时，针对新药的国际商业化布局亦已展开。有报道称，6月末，华东医药与中东一家公司达成战略合作，授予后者在阿联酋、沙特、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家进行利拉鲁肽注射液的开发、生产及商业化权益。
若预期达成，华东医药医美板块前景喜人。但达成预期并不容易，阴力来自同业同宗的司美格鲁肽。
据Insight数据库，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，需每日注射；而接受司美格鲁肽治疗的患者在68周内平均体重减轻16%，只需每周注射一次。相较而言，患者可能更愿意采用一周一次的司美格鲁肽。
不仅是次数和疗效，被誉为“减肥之王”的司美格鲁肽销量和市场占有率也很高。2022年全球营收约589亿元，今年一季度数据上升至约519亿元。其中，一季度国内营收8.7亿元，市场份额占约65%。
诺和诺德也多次在公告中提到，司美格鲁肽的市场需求远超预期，部分剂量在全球出现供货短缺，其表示，“将在2023年增加产能”。
据Insight 数据库显示，除了诺和诺德，目前国内已有 112 款GLP-1类新药进入临床阶段。从项目申报数量来看，近三年临床申报已处于爆发期。2016-2020年平均每年申报临床5—6个项目，而2021年集中申报了20个项目，2022年也达17项，今年上半年已有16个项目，几乎是去年全年的数量。
可以预见，减肥适用症将会成为未来几年内争夺最为激烈的领域之一，华东医药正式迈进了角斗场。
内容来源：深水财经社 大鱼
