“近视神药”网售暂停已一年,兴齐眼药业绩未见复苏

摘要:硫酸阿托品滴眼液停止网售后,兴齐眼药的业绩也随之下滑,虽然公司目前有对应的产品上市许可申请已进入优先审评阶段,但关于阿托品是否能治疗青少年近视一直存在争议。

兴齐眼药(300573.SZ)是国内率先布局院内制剂阿托品滴眼液的眼药上市公司,阿托品滴眼液原是散瞳验光药物,近些年被发现有一定防控近视进展的作用,被业界誉为“近视神药”。

兴齐眼药重要子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司(下称“兴齐眼科医院”)处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液已被暂停网售1年,这也导致兴齐眼药的业绩大幅下滑。不过,好消息是兴齐眼药的一款硫酸阿托品滴眼液的上市许可申请已进入优先审评阶段,但同时关于阿托品是否能用于治疗青少年近视的争议一直未曾停止。

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净利润持续下滑

2023年上半年,兴齐眼药的营业收入达到了6.9亿元,同比增长14%,然而净利润却下滑27%,降至8775万元。梳理其历年财报可知,这一现象的背后,与兴齐眼科医院的业绩变动有紧密联系。

兴齐眼科医院作为兴齐眼药的重要子公司,同时也是硫酸阿托品滴眼液的主要销售渠道。自2019年1月获得硫酸阿托品滴眼液的院内制剂批件,同年12月取得《医疗机构执业许可证》,增加了沈阳兴齐眼科医院互联网医院作为第二名称,标志着其已具备开展互联网诊疗工作的能力与条件。

拥有硫酸阿托品滴眼液院内制剂批件及互联网诊疗许可的兴齐眼科医院,进一步推动了兴齐眼药的业绩增长。

2019年-2021年,兴齐眼药营业收入增幅分别为26%、27%、49%,净利润增幅分别为163%、145%、121%。至于兴齐眼科医院的主要收入来源,兴齐眼药曾在2021年10月回复深交所问询函时表示主要来源于硫酸阿托品滴眼液。

但好景不长。自2022年6月开始,就有“互联网医院将限制开具阿托品”的消息传出。相同时间段,国家药监局综合司、国家卫健委办公厅联合发布《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》(下称“通知”),医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。这一重大变化对兴齐眼药产生了巨大影响。《通知》下发后,同年7月中下旬开始,全国多地医院陆续暂停医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品的互联网医院渠道销售。

兴齐眼药的股价在这段时期也面临巨大压力,这种压力在2022年7月22日达到顶点,2022年6月20日到7月22日,兴齐眼药的股价从165.5元/股跌至91.76元/股,一个月内的跌幅近45%。据澎湃新闻,在2022年7月22日当天,兴齐眼科医院公告互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如果有需要可至实体医院开具处方。

这一事件对兴齐眼药的业绩产生了深远影响,2023年一季度,兴齐眼药的营收和净利润同比分别下降5.1%和73.91%。尽管当时没有公布兴齐眼科医院的业绩,但兴齐眼药在财报中明确指出,该医院收入较上年同期减少是公司一季度业绩大降的原因之一。

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增长空间与质疑并寻

上述硫酸阿托品滴眼液隶属于院内制剂,此类制剂不具备对外贩卖的市场属性,主要面向特定医疗环境内的患者。互联网医院的出现扩大了医疗服务的范围,但在此制剂暂停互联网处方后,无疑削减了患者获取该药品的途径,进而影响了其整体销售状况。

但这一事件对于兴齐眼药来说既是挑战也是机遇,这一变化促使公司进一步拓展其业务范围,加强其在实体医疗机构外的市场份额。

半年报披露,兴齐眼药申报的2.4类硫酸阿托品滴眼液(登记号 CTR20200084)在完成Ⅲ期临床试验总结报告后,获得了国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》,目前处于优先审评阶段。这代表兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液即将实现商业化。

此外,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液还拥有其它两个临床试验,分别为 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验(登记号 CTR20200085);不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的临床试验(登记号 CTR20212468),公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息,临床试验正按计划开展中。

值得关注的是,截止目前,国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。华安证券在9月5日发布的研报中表示,目前国内低浓度阿托品滴眼液临床试验共16个,其中半数尚处于早期临床阶段。而兴齐眼药申报的2.4类硫酸阿托品滴眼液在所有临床试验中的进度居于国内领先地位。国产原研的产品相比进口产品,更符合中国青少年近视患者的需求,药效学也更加规范合理。此外,兴齐眼药在2022年就开始搭建相关销售团队,公司在此蓝海市场下具有先发优势。

然而另一方面,硫酸阿托品滴眼液的疗效也受到了一些争议。据红星资本局,去年2月份,国际知名医学杂志《美国医学会杂志》(JAMA)的一项研究论文显示,在4-9岁无近视的儿童中,与安慰剂相比,夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率,并降低2年快速近视转移的参与者百分比,而浓度0.01%的阿托品与安慰剂的差异无统计学意义。

这一消息发出后,兴齐眼药的股价也曾因此受到冲击。关于阿托品的争议至今仍在,这也是投资者关注的问题。

今年5月份,便有投资者在互动平台上询问该药品的疗效如何,兴齐眼药回应称,新加坡、日本、印度等国家使用硫酸阿托品防控近视在临床上应用已近20年,其疗效和安全性已在临床实践中被广泛认可。同时《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》指出,0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果,对近视控制具有累积效应,是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度,且反弹最小。

内容来源:《理财周刊-财事汇》乔丹


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