中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276）近日宣布，其自主研发的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该药品拟用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人及6岁及以上儿童患者。
海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活相关信号通路促进血小板生成。2021年6月，该药品已获批用于成人慢性ITP和重型再生障碍性贫血的治疗。此次新适应症的拓展，有望进一步满足儿童ITP患者的临床需求。
根据临床试验数据，海曲泊帕乙醇胺片在III期研究中达到主要终点，显著提升患者血小板计数，且长期治疗安全性和有效性良好。儿童ITP年发病率为1.6-5.3/10万人，约20%患儿病程持续1年以上，存在未满足的医疗需求。
目前，全球范围内同类产品包括艾曲泊帕、阿伐曲泊帕和芦曲泊帕，2024年全球销售额合计约25.9亿美元。恒瑞医药表示，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约4.46亿元。
公司提示，药品研发及上市受多重因素影响，存在不确定性，投资者需注意风险。恒瑞医药将继续推进该项目的后续工作，并及时披露进展。
