恒瑞医药阿得贝利单抗注射液新适应症上市申请获受理

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其子公司上海盛迪医药有限公司提交的阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。此次申报的新适应症为：该药联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者。此项申请基于一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究，该研究达到了主要终点，结果显示阿得贝利单抗联合疗法能显著提高患者的主要病理缓解率并延长无事件生存期。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年2月获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。非小细胞肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，此次新适应症的拓展有望为早期肺癌患者提供新的治疗选择。截至目前，该产品相关项目累计研发投入约为9.39亿元人民币。