东北制药控股子公司DCTY0801注射液获临床试验批准

中访网数据  东北制药集团股份有限公司近日宣布，其控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意DCTY0801注射液开展针对EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验。该药物是一款针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品，该突变约存在于30%的胶质母细胞瘤患者中，且不在正常组织中表达，具有靶向治疗潜力。DCTY0801注射液已于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认定，享有上市申请快速通道、7年市场独占期等政策优惠。此次获批是该产品研发进程中的重要里程碑，将加速公司在肿瘤治疗领域的在研产品进度，提升核心竞争力。东北制药表示，将按规定推进临床试验，但短期内不会对业绩产生重大影响，并提示药品研发存在投入高、周期长、风险大等不确定性。