中访网数据 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（股票代码：688016）于2026年3月2日发布公告，其创新产品Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统已于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定。该产品旨在通过微创伤介入技术，治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变，实现主动脉及弓上三大分支动脉的腔内重建。
此次获得FDA突破性医疗器械认定，标志着该产品的创新设计与潜在临床价值获得了国际权威监管机构的初步认可。根据FDA相关规定，获得该认定的医疗器械需用于治疗危及生命或不可逆衰竭性疾病，并代表突破性技术、或相比现有疗法具有显著优势。认定后，产品在美开发与审评将进入高效、优先的通道，包括获得FDA专门团队的指导与加速审评。
心脉医疗在公告中指出，该产品具有全腔内三分支覆膜支架结构、血流无阻断快速部署以及刚柔并济的桥接支架设计等三大创新特点。此次认定是公司“中国方案”解决世界级临床难题能力的重要体现，为其产品未来在美国等核心市场的注册与商业化应用奠定了重要基础，有望为全球患者提供新的治疗选择。
公司同时提示，获得突破性医疗器械认定后，产品仍需完成FDA要求的后续开发验证、临床试验及生产质量体系核查等步骤，目前尚无法预测其对未来营业收入的具体影响。
