中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的适应症。这是该药物继2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌后，在国内获得的第二个适应症批准。
HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，临床存在巨大的未满足治疗需求。瑞康曲妥珠单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），通过靶向HER2并释放毒素来杀伤肿瘤细胞，其释放的毒素还具有“旁观者效应”，可进一步提高疗效。目前，全球已有多款同类ADC药物上市，据数据库查询，2025年相关产品全球销售额合计约81.57亿美元。
此次新适应症的获批，为国内HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望进一步拓展恒瑞医药在肿瘤治疗领域的市场布局。公告显示，截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约18.88亿元。公司同时提示，药品后续的生产和销售可能受不确定性因素影响。
