中访网数据 深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601）与兰州百灵生物技术有限公司共同研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已正式开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。该疫苗为预防用生物制品第2.2类，剂型为0.5ml/支注射剂，适用于3周岁及以上人群，旨在刺激机体产生抗流感病毒免疫力，预防相关型别流感。与传统工艺相比，MDCK细胞基质培养技术具有易增殖、流感病毒易感、产量高、成本低等优势。目前国内尚无同类四价MDCK细胞基质流感疫苗获批上市，国际已有Seqirus等公司产品获批。本次Ⅰ期临床试验为单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，主要评价该疫苗在目标人群中接种的安全性。这标志着该产品研发取得阶段性进展，若后续成功上市，将进一步丰富康泰生物的产品管线，增强其市场竞争力。公司将按照国家药品注册要求推进后续临床及注册申报工作，但研发周期长、上市进程存在不确定性，投资者需注意风险。
