中访网数据 迪哲医药（688192）公告，公司自主研发的舒沃哲®（舒沃替尼片）新增适应症新药上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序，用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该申请基于国际多中心III期确证性研究“悟空28”（WU-KONG28）的积极结果，研究显示舒沃哲®对比含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上具有统计学意义和临床意义的显著改善，详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布。舒沃哲®成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。此前，舒沃哲®二/后线治疗该适应症已在中、美两国分别获附条件和加速批准。公司提示，新药上市申请尚需经过审评、临床试验现场检查和审批等环节，上市时间具有不确定性。
