中访网数据 康辰药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书。药品名称为KC1086片，规格为0.25 mg、1 mg、4 mg，受理号分别为CXHL2600964、CXHL2600965、CXHL2600966。适应症为KC1086联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。审批结论显示，KC1086片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合氟维司群在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌中开展临床研究。KC1086是由公司自主研发的化学药品1类创新药，作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KC1086已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许，成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂。基于KC1086优异的数据结果，公司拟开展评价KC1086联合氟维司群在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究。本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响。
