中访网数据 浙江海正药业股份有限公司（股票代码：600267）近日宣布，其富马酸贝达喹啉原料药已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00590），标志着该原料药正式获批上市。
富马酸贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，主要用于治疗成人和青少年耐多药肺结核（MDR-TB）。该药物原研厂商为西安杨森制药，目前国内主要生产商包括海正药业和先声药业等。根据IQVIA数据，2024年全球富马酸贝达喹啉原料药销量约1,482.57公斤，其中国内销量151.08公斤；2025年1-3月全球销量167.39公斤，国内销量37.43公斤。
海正药业于2024年1月5日提交该原料药的注册申请，并于2025年7月22日通过CDE技术审评。公司表示，此次获批将丰富其产品线，提升市场竞争力。截至目前，该研发项目累计投入约1,442.20万元人民币。
富马酸贝达喹啉的上市将进一步满足耐多药结核病患者的临床需求，但公司也提示，药品销售可能受政策及市场环境影响，存在不确定性。投资者需关注相关风险。
