“钙王”朗迪制药被罚,维生素D3含量不足,消费者可以退货

作为国内知名的钙制剂企业,朗迪制药研发销售的多款产品被称为“朗迪钙”,其主要采用钙与维生素D3的“科学配比”,宣称“适合中国人体质”。不过,在2023年国家药品抽检中,该公司的32批次产品被检出维生素D3含量偏低,不符合规定。

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7月17日,国家药监局发布公告称,经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。其中,朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次,不符合规定项目均为维生素D3含量测定不达标。2014年国家食品药品监督管理总局曾规定:维生素指示值范围限定在说明书标示值的80%-180%。朗迪钙主打的是“500mg元素钙:200IU维生素D3”的这一配比,朗迪钙中维生素D3的实际含量略低于标准。

 

此次“朗迪钙”事件销量广泛,影响巨大

 

碳酸钙D3片及颗粒又名“朗迪钙”,是朗迪制药的拳头产品,根据朗迪制药官网的产品说明书显示,朗迪钙用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。据米内网公布数据,2022年朗迪制药旗下核心产品朗迪碳酸钙D3片(II)销售额高达24.3亿元。仅此次被查出的32批次不合格产品,销售范围就覆盖了成都、湖南、湖北、福建、新疆等地。可以看出此次事件涉及金额之高、区域之大、人群之广,无不反映出号称“钙王”的朗迪在此次事件中影响之大。

 

江苏省人民医院妇女保健科副主任医师陶新城表示,如果只是含量略低于国家标准,其实影响不大,孕妇等正需补钙的人群可以通过多晒一会儿太阳来进行补充,奶制品也是很好的补钙食品,但是因为含量低而想多服用几片钙剂的想法是不可取的。“《中国居民膳食营养素参考摄入量(2023版)》中提到,成年人每日推荐钙摄入量为800mg。以碳酸钙D3片为例,一片可以补充约500mg钙,加上日常饮食中(正常摄入奶、豆制品)我们也能摄入400-600mg,已经可以满足多数人的需求。如果每日钙摄入量超过2000mg,反而是不利于身体健康的。其次,人体也很难一次吸收600mg以上的钙,有特殊补充需求的人群,也建议在专业医生的指导下分次吃。”

 

朗迪制药此次被监管部门处罚,主要是由于产品中的维生素D3“不符合规定”。10月16日,北京市市场监督管理局对朗迪制药作出处罚后,在其网站公布了相关处罚内容。

 

行政处罚信息显示,在2023年国家药品抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院检验,朗迪制药的相关批次药品不合格:2021年2月3日至2022年11月29日期间,朗迪制药自行生产及委托山西振东制药公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ),其含量测定项的维生素D3不符合规定。上述32批次的产品,包括24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),以及1批次的碳酸钙D3片(Ⅱ)。根据公布的处罚信息,32批次的不合格药品共计生产931669盒,除成品留样的242盒外均已售出。

 

经核算,朗迪制药销售上述批次药品的实际销售额618万余元,被认定为违法所得;32批次不合格药品的总货值为670万余元。北京市市场监管局对朗迪制药的处罚内容包括:责令停产停业整顿30天;没收已召回的不合格药品5万多盒;没收违法所得618万余元;罚款13403万余元。这些罚没款,合计超过1.4亿元。

 

朗迪制药诚恳接受处罚,称已购买的消费者可以退货

 

10月24日,朗迪制药方面回应媒体称“诚恳接受”市场监管部门的处罚决定,将提升代加工生产的质量管控和工艺要求,“坚定不移加强产品质量监管体系建设”。消费者已购买相关批次产品的可以退货。

 

据资料显示,朗迪钙一直是朗迪制药的明星产品,广告语为“适合中国人体质的钙”。从销售业绩看,朗迪钙一直排在同类产品前列。振东制药(300158.SZ)2020年年报中提到,朗迪钙以26%的市场占有率超越钙尔奇,成为钙制剂领域全国第一。

 

从此次公布的行政处罚内容看,朗迪制药方面委托生产的药企为山西振东制药公司(以下简称“振东制药”)。这家药企,曾经是朗迪制药的母公司。工商信息显示,朗迪制药原名北京康远制药有限公司,其企业名称随着控股方的变化而多次变更,曾先后更名为“振东康远制药”、“振东朗迪制药”,2022年5月变更为“朗迪制药”。

 

2016年,振东制药以26.46亿元收购朗迪制药(原“康远制药”)。此后,“朗迪钙”的系列产品,给振东制药带来不菲的利润。2017年至2020年间,振东制药每年净利润均超过2亿元,2020年的净利润达到3.61亿元。也正是在此期间,“朗迪钙”跃升成为全国销量第一的钙制剂产品。

 

2021年8月,振东制药发布公告称,将其子公司朗迪制药100%股权,以58亿元出售给上海方朗企业管理公司。

 

振东制药与朗迪制药自此从股权结构上剥离,但双方在业务上联系紧密。2021年8月双方签订《药品委托生产合同》,由朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙 D3 片(II)、碳酸钙 D3 颗粒产品,有效期为十年。

 

10月23日接受澎湃新闻采访时,朗迪制药表示,已全面优化代工生产流程,提升代加工生产的质量管控和工艺要求;将加大生产研发投入,加紧自建生产加工流水线;提升物流管理水平,在气温较高时段使用冷链运输,加强对流通中产品的检测。朗迪制药称,将持续加强内部管理和质量控制,“保证采取一切必要措施来确保产品的质量和安全”。

 

朗迪碳酸钙D3事件冲上热搜,给市场在产品质量安全问题上蒙上了阴影,也给消费者敲响了警钟。但是不得不承认,钙和维生素D作为人体必需营养,其重要性非同小可。尤其是婴幼儿、儿童、孕产妇等群体,对于钙和维生素D,该补还是得补,只是要擦亮眼睛,正确认知钙和维生素D及其补充。


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